В таблетке Зопиклона содержится 7,5 миллиграммов одноименного активного лекарственного соединения. Кроме того, такие вспомогательные компоненты как: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, безводный диоксид кремния коллоидный, стеарат магния , а также тальк, аэросил и повидон .
Форма выпуска
Данный препарат выпускают в виде таблеток, поверх которых нанесена специальная оболочка, а также порошка, расфасованного в специальные пакетики саше.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство относится к седативным и снотворным препаратам, входящих в группу пирролопиразинамидов .
Фармакодинамика и фармакокинетика
Поскольку Зопиклон представляет собой снотворное средство производное циклопирролона, препарат относится к действенным агонистам, так называемых бензодиазепиновых рецепторов . Данное лекарство отличается ярко выраженным анксиолитическим, а также седативным воздействием . Помимо того, ЛС выделяется своими амнестическими, противосудорожными и мышечно-расслабляющими свойствами.
Благодаря химическим особенностям входящего в состав препарата лекарственного вещества зопиклона , происходит усиление GABA-ергиеских процессов в головном мозге человека, тем самым повышается порог чувствительности к медиатору GABA-рецепторов за счет взаимодействия активных компонентов с бензодиазепиновыми рецепторами. При приеме этого лекарственного средства сокращается количество пробуждений во время ночного сна.
Помимо того, препарат благотворно влияет на процесс засыпания и значительно увеличивает продолжительность сна. Стоит отметить, что лекарственный препарат не оказывает негативного влияния на саму структуру сна, т.е. не изменяет его стадии, например, не сокращает продолжительность быстрого сна и так далее. Препарат достаточно быстро растворяется в желудке и достигает своей максимальной концентрации уже по прошествии нескольких часов после его приема.
Препарат легко преодолевает гистогематический барьер и равномерно распределяется в тканях и органах человеческого организма, в том числе и в головном мозге. При повторном курсе лечения Зопиклон кумуляция не проявляется. В течение получаса после использования препарата наступает крепкий сон, продолжительность которого составляет максимум восемь часов.
Стоит отметить, что при одновременном приеме Зопиклона и лекарственных средств, содержащих в составе теофиллин , пациентами с значительно уменьшается продолжительность, а, кроме того, интенсивность астматических приступов в предутренние часы.
Показания к применению
Как правило, препарат назначают при следующих нарушениях сна:
- трудность при засыпании;
- постоянные ночные или утренние пробуждения;
- , в том числе хронические, кратковременные или ситуационные виды недомогания;
- беспокойный сон;
- нарушения сна, связанные с различными видами психических расстройств.
Противопоказания
К абсолютным противопоказаниям относятся:
- дыхательная недостаточность;
- возраст до 18 лет;
Помимо того, с особой осторожностью должны использовать этот препарат пациенты с печеночной недостаточностью, при при мальабсорбции галактозы и глюкозы , при врожденной галактоземии , при , а также при дефиците лактазы .
Побочные действия
При правильной дозировке препарата обычно побочные эффекты Зопиклона не проявляются. Однако при значительном превышении дозировок могут возникнуть следующие недомогания:
- расстройства поведения;
- агрессивность;
- сомнамбулизм;
- спутанность или изменения сознания;
- психологическая или физиологическая зависимость;
- расстройства речи;
- нарушение координации;
- снижение полового влечения;
- высыпания на коже;
- диплопия;
- гипотония;
- и другие проявления аллергии;
- астения;
- дисперсия;
- гипотония;
- рвота;
- снижение массы.
Стоит отметить, что при передозировке пациенты ощущают сухость во рту и горький привкус . В некоторых случаях может усиливаться активность печеночных ферментов .
Инструкция по применению Зопиклона (Способ и дозировка)
Терапевтическая (средняя) доза препарата в соответствии с инструкцией на Зопиклон (zopiclone) равна 7,5 мг., что соответствует одной таблетке. Лекарственное средство принимают непосредственно перед сном. При тяжелых формах бессонницы дозировка может быть увеличена в два раза. Однако, пациентам в пожилом возрасте и людям, страдающим от нарушений функций печени не следует принимать более чем 3,75 мг. Зопиклона в сутки.
Передозировка
Передозировка препаратом наступает в случае превышения рекомендованных средних терапевтических доз лекарственного средства и может угрожать жизни пациента. Как правило, в случае передозировки происходит угнетение ЦНС (центральная нервная система). Признаками передозировки можно считать вялое состояние пациента , а также , спутанность сознания, угнетение дыхания, гипотензия и гипотония.
Если прошло не более часа с момента приема препарата, то можно вызвать у пациента рвоту . В других случаях следует сразу же провести промывание желудка , при этом уделяя особое внимание защите органов дыхания . Для того чтобы снизить абсорбцию содержащегося в препарате зопиклона пациентам выписывают .
Взаимодействие
Зопиклон запрещено принимать одновременно со спиртными напитками, а также алкогольсодержащими лекарственными средствами. Кроме того, препарат снижает эффективность Тримипрамина и усиливает угнетающее воздействие на нервную систему лекарств, обладающих анксиолитическим, антидепрессивным, антигистаминным, седативным, противосудорожным , а также антипсихотропным эффектом.
Условия продажи
Синонимы Зопиклона
Детям
При беременности (и лактации)
Препарат запрещено принимать в период лактации или во время беременности .
Нарушение сна человека считается общемировой проблемой. Накопленная за день усталость валит буквально с ног. Человек ложится в постель и не может заснуть до утра. От бессонницы страдает большое число людей, причем возраст в ее появлении практически не имеет значения. Этому расстройству подвержены подростки и пожилые, от него не застрахованы даже маленькие дети. Кратковременные проявления бессонницы не причиняют вреда организму. Если нарушение сна приобретает хронический характер, страдает качество жизни и здоровье человека. Именно поэтому с таким расстройством необходимо бороться своевременно. Одним из препаратов, широко используемых при бессоннице, является «Зопиклон». Инструкция по применению характеризует его как отличное
Состав и форма выпуска
Препарат выпускается в форме порошка для приготовления лекарственных форм. Субстанция расфасована по полиэтиленовым двухслойным пакетам. Потребитель может приобрести лекарство в аптеке в форме таблеток. Активной его составляющей является синтетическое вещество зопиклон. Инструкция по применению сообщает, что каждая таблетка препарата содержит 7,5 мг действующего компонента. Пилюли расфасованы по контурным ячейковым упаковкам.
Фармакологические свойства
«Зопиклон» относится к транквилизаторам-гипнотикам третьего поколения. Основное его отличие от других лекарственных средств состоит в способности сохранять полноценную структуру сна. Первостепенное предназначение «Зопиклона» — осуществление снотворного действия. На фоне приема лекарства сокращается время засыпания, существенно улучшается качество отдыха. Помимо снотворного, медикамент оказывает расслабляющие и успокаивающее действие на весь организм.
Показания к применению
Что говорит о препарате «Зопиклон» инструкция по применению? Согласно аннотации, медикамент способствует быстрому засыпанию. Он поддерживает качественный сон ночью, обеспечивая его фазовый состав. Лекарство не вызывает постсомнических нарушений. Это значит, что на следующей день нет ощущения разбитости или недомогания.
Учитывая описанные свойства, «Зопиклон» применяется при:
- нарушениях сна (частые пробуждения, затруднения при засыпании);
- бронхиальной астме с ночными пробуждениями;
- ситуационной или хронической бессоннице.
После приема пилюли сон наступает в течение 30 минут и продолжается около 7-8 часов.
Способ применения и режим дозирования
Лекарственное средство «Зопиклон» инструкция по применению рекомендует использовать перорально. Режим дозирования определяет врач. Как правило, пациентам с бессонницей назначают прием одной таблетки на ночь. При необходимости дозировка может быть увеличена до двух пилюль.
Таблетки можно не разжевывать, лучше запивать водой. Действие препарата начинается через 20-30 минут после приема. Длительность курса терапии не должна превышать более четырех недель. В противном случае развивается справиться с которой очень сложно. Если по истечении одного месяца сон не нормализуется, необходимо повторно обратиться к врачу для корректировки схемы лечения.
Противопоказания и побочные явления
В каких случаях следует отказаться от лечения препаратом «Зопиклон»? Инструкция не рекомендует принимать таблетки:
- беременным и кормящим женщинам;
- детям до 18 лет;
- пациентам с дыхательной недостаточностью.
С осторожностью медикамент назначают людям, страдающим сонным апноэ, острой печеночной или почечной недостаточностью.
Инструкция к препарату запрещает его прием в период беременности. Активное действующее вещество может спровоцировать различные нарушения со стороны ЦНС плода. При острой необходимости допускается использование «Зопиклона» во втором триместре, но только по разрешению врача. В период лактации прием лекарства возможен при условии отказа от грудного вскармливания на все время лечения.
При соблюдении режима дозирования «Зопиклон», аналоги препарата отлично переносятся пациентами. В редких случаях возможно появление чрезмерной сонливости и утомляемости, головокружения и спутанности сознания.
Во время лечения «Зопиклоном» следует отказаться от употребления алкоголя и лекарств, имеющих в своем составе спирт. Отмену препарата необходимо проводить постепенно. Риск возникновения лекарственной зависимости, при условии использования медикамента менее четырех недель подряд, минимальный.
Стоимость средства
Какая у препарата «Зопиклон» цена? Итоговая стоимость лекарственного средства зависит от наценки аптечной сети и региона ее расположения. В среднем цена одной упаковки составляет от 550 до 1000 рублей.
Аналоги препарата
Найти хорошее снотворное сегодня не составляет труда. Современные фармацевтические компании предлагают множество синонимов лекарства «Зопиклон». Аналоги отличаются только стоимостью и входящими в состав компонентами.
Схожее фармакологическое действие на организм оказывают следующие препараты:
- «Гипноген».
- «Анданте».
- «Санвал».
- «Онириа».
- «Сновител».
К числу распространенных синонимов, в состав которых входит аналогичное действующее вещество, относятся: «Имован», «Сомнол», «Торсон».
Зопиклон – это первый представитель нового класса психотропных средств, седативное и снотворное действие обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в ЦНС.
После приема препарата быстро наступает сон, характеризующийся нормальной структурой фаз и длительностью. При этом продолжительность фазы быстрого сна не уменьшается.
Представляет собой снотворное из группы производных циклопиррона, оказывает седативное, амнестическое, анксиолитическое и противосудорожное действие. Взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, он усиливает GABA-ергические процессы в головном мозге, повышая чувствительность рецепторов к медиатору.
После приема внутрь быстро абсорбируется из желудка, распределяясь по всему организму, в том числе в головном мозге. Максимальная концентрация активного вещества в крови достигается уже через 1-3 часа.
Показания к применению
От чего помогает Зопиклон? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:
- трудность при засыпании;
- постоянные ночные или утренние пробуждения;
- бессонница, в том числе хронические, кратковременные или ситуационные виды недомогания;
- беспокойный сон;
- нарушения сна, связанные с различными видами психических расстройств.
Инструкция по применению Зопиклон, дозировки
Таблетку принимают внутрь перед сном (за 30 минут) запивая водой.
Стандартные дозировки по инструкции – 1 таблетка Зопиклон 7,5 мг в сутки. При тяжелых формах бессонницы дозировка может быть увеличена в два раза.
Максимальная дозировка – 15 мг \ 2 таблетки.
Пациентам пожилого возраста и людям, страдающим от нарушений функций печени – максимальная дозировка 3,75 мг (половина таблетки).
Особые указания
Следует избегать применения в период беременности и кормления грудью. Необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Резкое прекращение лечения не вызывает развития синдрома отмены.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и приема депримирующих психотропных средств. В случаях применения Зопиклона при миастении необходимо обеспечить строгий неврологический контроль в связи с возможным усилением мышечной слабости.
Побочные эффекты
Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Зопиклон:
- Со стороны ЖКТ: металлический или горький привкус во рту, сухость в горле, рвота, тошнота.
- Со стороны ЦНС: сонливость, головная боль, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, антероградная амнезия, кошмары.
- Со стороны кожи: сыпь, раздражение.
Противопоказания
Противопоказано назначать Зопиклон в следующих случаях:
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- тяжелая дыхательная недостаточность;
- беременность и лактация;
- дети до 15 лет.
Пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности назначают с особой осторожностью.
Передозировка
Передозировка проявляется глубоким продолжительным сном. Проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.
Аналоги Зопиклон, цена в аптеках
При необходимости, заменить Зопиклон можно на аналог по активному веществу – это препараты:
- Имован,
- Релаксон,
- Золинокс,
- Сомнол,
- Пиклодорм,
- Торсон.
Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Зопиклон, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.
Цена в аптеках России: лекарство снято с производства, с тем-же действующим веществом можно купить таблетки 7.5мг 20 шт – от 245 до 302 рублей, по данным 482 аптек.
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок годности – 2 года. Условия отпуска из аптек – по рецепту.
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: зопиклон 3,75 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства.
Бензодиазепиноподобные средства.
Код ATX : N 05 CF 01
Фармакологические свойства
Зопиклон является представителем группы психотропных средств - циклопирролонов, родственных производных бензодиазепина. Фармакологические эффекты зопиклона: снотворный, седативный, анксиолитический, противосудорожный, миорелаксантный. Под действием зопиклона уменьшается время засыпания, частота ночных и ранних пробуждений, увеличивается продолжительность сна и улучшается качество сна и пробуждения.
Показания к применению
для лечения преходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в том числе трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения). для поддерживающей терапии хронической бессонницы, применяя ограниченный период времени.
При курсовом лечении всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая и не рассасывая, непосредственно перед сном.
Дозу следует подбирать в зависимости от возраста пациента, массы тела, общего состояния здоровья и вида бессонницы.
Взрослые в возрасте до 65 лет: по 2 таблетки (7,5 мг) один раз в день.
Пациенты с нарушением функции печени или с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка (3,75 мг).
Во всех случаях суточная доза ЗОПИКЛОНА не должна превышать 2 таблетки (7,5 мг).
Продолжительность лечения:
Лечение должно быть, по возможности, кратковременным, начиная от нескольких дней до 2-4 недель (максимально), включая период снижения дозы:
Преходящая бессонница (например, во время путешествия) - 2 - 5 дней; кратковременная бессонница - 2 - 3 недели (например, вызванная стрессом).
Как прекратить лечение
Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенно прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возобновления бессонницы.
Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения приема препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу взамен пропущенной . Продолжайте прием препарата согласно рекомендациям врача.
Побочное действие
Наиболее частый побочный эффект при применении Зопиклона - горький или металлический вкус во рту.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до
Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто - ночные кошмары, возбуждение; редко - спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна - беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто - головокружение, головная боль; редко - антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна - атаксия, парестезии.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - диплопия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко - одышка, частота неизвестна - угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница или сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - слабость.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редкие - падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
В случае возникновения ши усугубления л юбого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания
повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных компонентов; миастения; тяжелая дыхательная недостаточность; синдром ночных апноэ; тяжелая печеночная недостаточность; беременность; период кормления грудью; детский возраст до 18 лет; врожденная непереносимость лактозы, дефицит Lapp лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Передозировка
Симптомы передозировки зависят от принятой дозы ЗОПИКЛОНА и проявляются признаками угнетения центральной нервной системы от сонливости до развития коматозного состояния. В легких случаях передозировка сопровождается сонливостью, спутанностью сознания, летаргией; в более тяжелых появляется атаксия, гипотония, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. Передозировка не представляет собой угрозы для жизни, кроме ситуации сочетания с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.
Наличие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние пациента могут способствовать выраженности симптомов, что в редких случаях может привести к летальному исходу.
Лечение. В течение часа после передозировки зопиклона необходимо промыть желудок, дать активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара с мониторингом дыхательной и сердечнососудистой деятельности.
В тяжелых случаях в качестве антидота можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Флумазенил нельзя использовать в случаях смешанной передозировки или как диагностическое средство. Гемодиализ при передозировке не эффективен в связи с большим объемом распределения зопиклона.
Взаимо действие с другими лекарственными средствами
Алкоголь
При одновременном применении с алкоголем усиливается седативный эффект бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных препаратов. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Следует избегать употребления алкогольных напитков и препаратов, содержащих этиловый спирт.
Производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты
Увеличен риск угнетения дыхания; при передозировке возможен летальный исход. Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС - производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты, антидепрессанты и Hi-противогистаминные средства с седативным действием, противотревожные средства, нейролептические средства, клонидин и его аналоги, талидомид
Усиление угнетающего действия на ЦНС. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Клозапин
Увеличенный риск шока с остановкой дыхания и /или остановкой деятельности сердца. Эритромицин
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона была изучена на 10 здоровых добровольцах. В присутствии эритромицина AUC зопиклона увеличивается на 80%, что свидетельствует о способности эритромицина ингибировать метаболизм тех препаратов, которые метаболизируются под воздействием CYP3A4. В результате может усилиться гипнотическое действие зопиклона.
Так как зопиклон метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450, при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, например, эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром, уровень зопиклона в плазме может увеличиться. При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 может быть необходимо понижение дозы зопиклона.
Наоборот, при одновременном применении с индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя, уровень зопиклона в плазме может уменьшится. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться повышение дозы зопиклона.
Меры предосторожности
Всегда, когда это возможно, необходимо установить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты не назначаются как главные препараты в лечении психозов.
Для уменьшения риска симптомов отмены препарата лечение зопиклоном должно быть кратковременным или с перерывами.
Группы высокого риска:
Наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе имеется алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ; пациенты с нарушениями функции печени, т.к. бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты при тяжелой печеночной недостаточности могут ускорить развитие энцефалопатии, поэтому в этом случае они противопоказаны; пациенты с дыхательной недостаточностью, т.к. бензодиазепины и их производные угнетающе влияют на дыхательный центр (беспокойство и тревога могут быть предвестниками дыхательной декомпенсации); пациенты пожилого возраста, т.к. миорелаксирующее и седативное действие могут привести к травмам в результате падения.
Риск зависимости
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, даже в терапевтических дозах может привести к возникновению физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:
Если у пациента сформировалась физическая зависимость, то внезапное прекращение приема ЗОПИКЛОНА может привести к развитию абстинентного синдрома: головная боль, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, напряжение, раздражительность, спутанность сознания. В более тяжелых случаях могут появиться симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или эпилептические припадки.
После прекращения лечения симптомы абстиненции могут проявиться в течение нескольких дней. При длительности лечения ЗОПИКЛОНОМ не более 4 недель вероятность развития симптомов отмены минимальна. Отменять препарат рекомендуется постепенно.
Депрессия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты нельзя применять в монотерапии депрессии и лечении тревоги, вызванной депрессией, так как они могут побуждать к суициду.
Толерантность
При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу препарата.
Феномен «отдачи»
При прекращении терапии бензодиазепинами и их производными в усиленной форме может возобновиться бессонница, появиться тревога, беспокойство, изменения настроения. Появлению синдрома способствуют длительное лечение или резкое прекращение лечения. В связи с этим при завершении лечения рекомендуется дозу препарата снижать постепенно и информировать об этом пациента.
Амнезия
Редко может встречаться антеградная амнезия, особенно при прерывании сна или после длительного промежутка времени между приемом таблетки и отходом ко сну. Для снижения риска появления антеградной амнезии следует принимать ЗОПИКЛОН непосредственно перед сном и обеспечить условия для 7-8 часового непрерывного сна. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, принявших зопиклон и не полностью проснувшихся, отмечены случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (например, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону, управление автомобилем) с последующей амнезией. Одновременное применение с зопиклоном лекарственных средств, угнетающих ЦНС, употребление алкоголя, превышение рекомендуемых доз повышает риск развития данного нарушения. Пациентам, которые сообщают о таком расстройстве поведения, препарат следует отменить.
Другие психические и парадоксальные реакции:
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста, были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций ЗОПИКЛОН отменяют.
Риск кумуляции
Бензодиазепины и их аналоги находятся в организме в течение времени, равного 5 периодам полувыведения. У пациентов с нарушенной функцией печени и лиц пожилого возраста Т/2 может значительно увеличиться. При повторных приемах концентрация зопиклона и его метаболитов в плазме крови бывает выше и стадия насыщения достигается позже. Эффективность и безопасность препарата можно оценить после достижения стадии насыщения. Возможно потребуется коррекция дозы.
Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек не выявлено кумуляции зопиклона при длительном приеме, дозу препарата уменьшают в 2 раза.
Во время лечения ЗОПИКЛОНОМ нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Беременность и кормление грудью
Имеющихся данных недостаточно для оценки безопасности зопиклона во время беременности и кормления грудью.
Беременность
Опыт использования зопиклона во время беременности у человека ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на течение беременности и развитие плода. Однако результаты, полученные на животных, не всегда коррелируют с эффектами у человека. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Если ЗОПИКЛОН назначают женщинам репродуктивного возраста, они должны быть осведомлены о необходимости обращения к врачу при подозрении на беременность или ее планировании для отмены препарата.
При назначении препарата в третьем триместре беременности или во время родов следует ожидать появления у новорожденного таких симптомов, как гипотермия, гипотония, сонливость и угнетение дыхания.
У новорожденных, матери которых принимали бензодиазепины или их аналоги на последних стадиях беременности, возможно появление физической зависимости и риск развития абстиненции в постнатальном периоде.
Лактация
Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является низкой, в период грудного вскармливания назначения препарата следует избегать.
Международное наименование
Зопиклон (Zopiclone)Групповая принадлежность
Снотворное средствоЛекарственная форма
Таблетки, таблетки покрытые оболочкойФармакологическое действие
Снотворное средство из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Оказывает седативное, снотворное действие, которые обусловлены высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в ЦНС. Быстро вызывает сон, не уменьшая фазы быстрого сна в его структуре, и затем поддерживает сон с сохранением нормального фазового состава. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.
Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч. Уменьшает головные боли. У пациентов с ночными приступами бронхиальной астмы в сочетании с ЛС метилксантинового ряда (теофиллин) урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность.
Показания
Нарушения сна: затруднение засыпания, ночные пробуждения, раннее пробуждение; преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах, бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность, синдром сонных апноэ, возраст до 18 лет, беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность.Побочные действия
"Металлический" привкус во рту, тошнота, рвота, психические нарушения (раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение), аллергические реакции (крапивница, сыпь).
При пробуждении – сонливость, головокружение, нарушения координации движений, иногда депрессивные состояния, агрессивность, антероградная амнезия.
Применение и дозировка
Внутрь, по 7.5 мг, за 30-40 мин до предполагаемого сна, при необходимости – до 15 мг (максимальная доза). Начальная доза для лиц пожилого возраста и максимальная рекомендуемая доза при печеночной недостаточности – 3.75 мг. Длительность непрерывного применения – не более 1 мес.Особые указания
Длительное применение не рекомендуется (из-за возможного развития лекарственной зависимости), курс лечения не должен превышать 4 нед. Пациентам на следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
