Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
ИБУФЕН ® УЛЬТРА
Торговое название
Ибуфен ® Ультра
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Капсулы 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная,
оболочка: сорбитол жидкий, не кристаллизирующийся, мальтитол жидкий, патентованный голубой Е131, желатин.
Описание
Желатиновые капсулы овальной формы с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащие вязкую жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные
Код ATС М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак - 45 минут, при приеме после еды - 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости - 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R - формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S - форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Ибуфен ® Ультра является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Ибуфена ® Ультра обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен ® Ультра содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования помещаемых в них веществ. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а так же исключает неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула распадается в ЖКТ быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
Простудных заболеваниях
Острых респираторных вирусных инфекциях (ангине, фарингите)
Детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
Ушной боли при воспалении среднего уха
Зубной боли, болезненном прорезывании зубов
Головной боли, мигрени
Болезненных менструациях
Невралгии
Ревматических болях
Болях в мышцах, суставах
Травмах опорно-двигательного аппарата.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. Капсулу необходимо глотать целиком , запивая небольшим количеством воды . По 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.
Препарат не следует применять более 4 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее средство без наблюдения врача.
Побочные действия
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:
Часто (>1/100, <1/10 )
Тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе, метеоризм, запоры
Н ечасто (>1/1000, <1/100 )
Тошнота, изжога, диарея, боли в животе
Головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражимость, усталость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
Нарушения зрения
Кожная сыпь, зуд, крапивница
Р едко (>1/10000, <1/1000 )
Шум в ушах
Нарушение функции печени и почек
О чень редко (<1/10000 )
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, язвенный стоматит, острый колит, болезнь Крона, эндогастрит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени
Гипертония
Тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт
Эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных сужений кишечника
Острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит
Анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и
тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения
Психотические реакции, депрессия
Отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции,
анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная
экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона),
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эозинофилия,
аллергический ринит
Обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюктивит
Усиление потоотделения
Кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)
Асептический менингит
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам
препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
лекарственным препаратам
Проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных
высыпаний или бронхоспастических реакций после применения
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
Желудочно-кишечные кровотечения
Тяжелая сердечная недостаточность
Выраженная недостаточность функции печени и почек
Дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы
Заболевания крови (гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)
Беременность и период лактации.
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Ибуфен ® Ультра (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами - повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта,
антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками - лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,
антикоагулянтами - немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови, дигоксином, фенитоином, литием и метотрексатом - доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме этих лекарственных средств. Имеются доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин, минералокортикоидами, глюкокортикоидами - усиливаются побочные эффекты, производные сульфонилмочевины - усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию, кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
В результате приема с циклоспорином усиливается токсическое воздействия на почки. Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут замедлять выведение ибупрофена. Одновременный прием Ибуфен® Ультра и калий сберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проводить концентрацию калия в сыворотке крови). НПВП могут ослаблять действия Мефипрестона, следует воздержаться от применения НПВП в течении 8-12 дней после применения Мефипрестона. При одновременном применении Такролимуса и Ибуфен® Ультра возрастает риск нефротоксического действия.
Одновременное применения Ибуфен® Ультра и алкоголя побочные эффекты препарата со стороны ЖКТ и ЦНС могут усиливаться.
Особые указания
Перед приемом препарата Ибуфен ® Ультра следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены: бронхиальная астма, крапивница,
заболевания печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе артериальная гипертония.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, недостаточностью кровообращения и ишемической болезнью сердца следует назначать Ибуфен® Ультра с осторожностью.
Пациенты с редкой генетической непереносимостью фруктозы не должны принимать Ибуфен® Ультра из за имеющегося в его составе мальтитола.
Особенности в лиян ия лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен® Ультра следует воздержаться от управления автотранспортом и обслуживанию механизмов.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.
Лечение: активированный уголь, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Медана Фарма» АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты [email protected]
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Ибуфен – современный жаропонижающий и болеутоляющий препарат на основе Ибупрофена, который способен облегчить состояние больного взрослого или ребенка уже через 30 минут. Терапевты и педиатры без опасений назначают Ибуфен своим большим и маленьким пациентам в рамках комплексной терапии гриппа, ангины, ОРВИ, болей в суставах, костях и мышцах. Всего одна капсула или несколько миллилитров сиропа быстро сбивают температуру и избавляют от боли, но каким образом?
Механизм лихорадки: как на него влияет Ибуфен?
Вещества, которые провоцируют высокую температуру тела, называются пирогенами. Они могут быть двух типов:
- Экзогенными, то есть внешними – к этой группе относятся некоторые лекарства, токсические вещества, бактерии и пр.;
- Эндогенными – такими, которые организм вырабатывает сам.
Как только экзогенные пирогены попадают в организм, они запускают в нем механизм выработки эндогенных пирогенов. Последние, двигаясь по кровеносной системе, рано или поздно попадают в гипоталамус, и он начинает вырабатывать простагландины.
Они, в свою очередь, действуют на особенные нервные клетки гипоталамуса, которые отвечают за терморегуляцию. Из-за этого нервные клетки начинают работать в усиленном режиме, и происходит то, что можно сравнить с переключением термостата. Теплопродукция растет, теплоотдача падает и организм нагревается, как чайник.
Получается, чтобы сбить температуру и остановить «кипение», нужно повернуть «датчик термостата» назад, то есть снизить нагрузку на нервные клетки гипоталамуса. Сделать это можно единственным способом – остановив процесс выработки простагландинов.
Именно в этом и заключается механизм работы Ибупрофена. Но он действует на простагландины не на прямую, а опосредованно – угнетает выработку циклооксигеназы. Без этого фермента невозможен синтез архидоновой кислоты, которая и образует простагландины.
Все эти сложные биохимические процессы происходят достаточно быстро. Попадая в желудок, Ибуфен молниеносно абсорбируется и высвобождает в кровь действующее вещество, жаропонижающий эффект от которого проявится уже через полчаса. Спустя еще 2-3 часа действие лекарства достигнет своего пика, и температура нормализуется.
Нужно сказать, что Ибуфен «убивает» не только те простагландины, которые вырабатываются в гипоталамусе и провоцируют горячку, но и те, которые образуются в поврежденных тканях. Это так называемый периферический эффект действия Ибуфена, который снимает воспаление. Именно поэтому лекарство так эффективно при различных травмах суставов, костей, воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата и, конечно же, при прорезывании зубов у малышей.
Жаропонижающее и обезболивающее действие Ибуфена проявляется раньше, чем противовоспалительное. Это значит, что температура, сбитая до приемлемого уровня, и отсутствие болевых ощущений – не повод прекращать прием препарата. Чтобы полностью уничтожить очаг инфекции или воспаления, Ибуфен нужно принимать еще несколько дней
Показания к применению Ибуфена
- Повышение температуры тела при:
- Простуде;
- ОРВИ;
- Воспалительных заболеваниях лор-органов (ангина, фарингит, отит и пр.);
- Детских инфекциях (ветрянке, краснухе, свинке, скарлатине и пр.);
- Постиммунизационной горячке.
- Устранение болевого синдрома при:
- Воспалениях в среднем ухе;
- Зубной боли у взрослых и прорезывании зубов у детей;
- Головных болях и мигренях;
- Невралгии;
- Мышечных болях;
- Травмах, растяжках;
- Болях в костях и суставах;
- Послеоперационных болях.
Свечи, капсулы и суспензия: как не запутаться при выборе Ибуфена?
Форм выпуска препарата существует несколько. Кому-то приятнее пить сладкий сироп, кому-то – глотнуть капсулу, а 3-х месячному малышу проще поставить ректальную свечку. Вот самые распространенные названия препарата:
| Название | Форма выпуска | Концентрация действующего вещества | Возрастная группа |
| Сладкая суспензия | 100 мг в 5 мл | Дети, в том числе груднички, взрослые | |
| Ибуфен Д Форте | Суспензия | 200 мг на 5 мл | Взрослые и дети от 1 года |
| Ибуфен Ультра | Желатиновые капсулы | 200 мг в одной капсуле | Взрослые и дети с 6 лет |
| Ибуфен Юниор | Желатиновые капсулы | 200 мг в одной капсуле | Взрослые и дети с 6 лет |
| Ибуфен Бэби | Суппозитории ректальные | 60 мг в одной свечке | Дети от 3 месяцев |
| 125 мг в одной свечке | Дети с 2 лет (весом от 12,5 кг) |
Ибуфен: инструкция по применению
Ибуфен в сиропе и капсулах рекомендуется принимать после приема пищи. Главное – правильно рассчитать дозировку. Многие педиатры утверждают, что рассчитывать количество действующего вещества, исходя из возраста ребенка, не совсем корректно, лучше ориентироваться на его вес.
Универсальная формула: 5-10 мг Ибупрофена на 1 кг массы тела. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 20-30 мг действующего вещества на каждый килограмм веса. Перерыв между двумя приемами лекарства должен быть не менее 4 часов.
Для взрослых пациентов разовая и суточная доза препарата рассчитывается индивидуально, в зависимости от интенсивности заболевания. Как правило, это от 200 до 800 мг Ибупрофена за раз. При этом 400 мг на 1 кг массы тела взрослого человека за один прием – это уже передозировка, чреватая серьезными последствиями.
Ибуфен не назначают младенцам до 3-х месяцев, масса тела которых еще не достигла 6 кг. Грудничкам от 3 до 6 месяцев можно ставить свечи только по строгому предписанию педиатра, который должен сам рассчитать нужную дозу
Ибуфен свечи: дозировка для детей и грудничков
Сбивать температуру и обезболивать Ибуфеном дольше 3 дней нельзя!
Ибуфен сироп: дозировка для детей и взрослых
| Возраст | Масса тела | Разовая доза Ибупрофена | Суточная доза Ибупрофена | Сколько это сиропа? |
| 1-3 года | 10-15 кг | 100 мг | 300 мг | по 2,5 мл 3 раза в день |
| 4-6 лет | 16-19кг | 160 мг | 480 мг | по 4 мл 3 раза в день |
| 7-9 лет | 20-29 кг | 200 мг | 600 мг | по 5 мл 3 раза в день |
| 10-12 лет | 30-39 кг | 200-300 мг | 900 мг | по 5-7,5 мл 3 раза в день |
| Дети от 12 лет и взрослые | От 40 кг | 200-400 мг | 1200 мг | 5-10 мл 3 раза в день |
Грудничкам до 6 месяцев, у которых поднялась температура после прививки, можно дать 2,5 мл сиропа. В случае необходимости прием можно повторить через 6 часов.
Противопоказания
Ибуфену не свойственно накапливаться в крови. В течении суток он полностью выводится из организма почками, пройдя процесс метаболизации в печени. Поэтому при серьезных поражениях печени и почечной недостаточности прем Ибуфена противопоказан. Искать другое обезболивающие и жаропонижающие средство придется также:
- Астматикам;
- Язвенникам;
- Гипертоникам;
- Дюдям, страдающим сердечной недостаточностью;
- Беременным и кормящим женщинам.
По поводу последней группы пациентов не все так однозначно. Если польза для матери превышает риск для плода, принимать Ибуфен можно, но только по назначению врача и только в I-II триместрах. На последних месяцах беременности препарат принимать нельзя.
Что касается периода грудного вскармливания, то тут комментарии медиков неоднозначны. По данным некоторых исследований, количество Ибупрофена, которое проникает в молоко, ничтожно. Тем не менее, педиатры настойчиво не рекомендуют совмещать грудное вскармливание с приемом противовоспалительных нестероидных препаратов, опасаясь возникновения побочных эффектов у младенца – сыпи, расстройства желудка, почечной недостаточности.
Нельзя принимать Ибуфен при гемофилии и плохой свертываемости крови, склонности к геморрагиям (внезапным кровоизлияниям), отеке Квинке и нарушении всасывания углеводов.
Побочные эффекты и симптомы передозировки
О том, что вы приняли слишком большую дозу Ибуфена, можно судить по нарастающей тошноте и общем недомогании. Токсическое действие препарата проявится, если принять за один раз 80 доз, то есть более 400 мг действующего вещества на 1 кг массы тела взрослого человека.
Индивидуального антидота нет, поэтому единственное, что можно будет сделать в данном случае – экстренное промывание желудочно-кишечного тракта (эффективно только в течении первого часа), восстановление кислотно-щелочного баланса, прием активированного угля.
Побочные действия препарата чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, диарея, тошнота, рвота. Ибуфен может спровоцировать также аллергические реакции – крапивницу, сыпь, зуд.
Гораздо реже, но случаются сбои в работе центральной нервной системы. Пациент становится апатичным, сонливым, пребывает в затуманенной состоянии сознания. Может болеть и кружиться голова, периодически возникать шум в ушах.
В числе возможных тяжелых побочных действий Ибуфена:
- Резкое снижение давления;
- Острая почечная недостаточность;
- Повышение кислотности;
- Нарушение функции печени;
- Судороги;
- Тахикардия;
- Приступы удушья;
- Кома.
Даже если вы не злоупотребили дозой и приняли ровно столько Ибупрофена, сколько нужно в расчете на вашу массу тела, возможно легкое головокружение. Именно поэтому во время лечения не рекомендуется садиться за руль
Совместимость Ибуфена с алкоголем и некоторыми лекарствами
Риск возникновения побочных эффектов, особенно связанных с расстройством желудочно-кишечного тракта, возрастет, если пациент решит совместить прием препарата с употреблением алкоголя. Даже незначительная доза этилового спирта не даст Ибупрофену подействовать в полную силу и снизит лекарственный эффект. Время действия препарата сократится, как минимум, вдвое. За этот промежуток Ибупрофен не успеет справиться с воспалением, а значит температура вновь подскочит, опять появится боль.
Не следует совмещать прием Ибуфена с другими препаратами из числа нестероидных противовоспалительных, например, ацетилсалициловой кислотой. Она нивелирует действие Ибупрофена и увеличит вероятность возникновения побочных реакций.
То же самое касается диуретиков – препаратов, которые чаще всего применяются при лечении почек, в частности отеков. Ибупрофен не даст им подействовать в полную силу, и возникнет реальный риск развития почечной недостаточности.
Что касается совместимости Ибуфена и Парацетамола, которая чаще всего интересует молодых мам, педиатры не имеют на этот счет единого мнения. Оба эти препарата относятся к числу антипиретиков и еще недавно врачи советовали устранять лихорадку, комбинируя их вместе.
Более того, в продаже есть уже готовые комбинированные синтетические препараты на основе Ибупрофена и Парацетамола (например, Брустан, Ибуклин). Но недавние медицинские исследования доказывают, что такая комбинация не имеет смысла, так как в паре эти препараты не становятся эффективнее. В любом случае, не стоит принимать и то, и то за один раз. Препараты можно чередовать, но обязательно соблюдая интервал между приемами жаропонижающих – 6-8 часов.
Поэтому, несмотря на то, что все формы Ибуфена продаются без рецепта, принимать его стоит только после консультации с врачом. Доктору непременно стоит рассказать о препаратах, которое вы принимаете на постоянной основе. Срок хранения суспензии и капсул – 3 года, но, открыв сироп, помните: через полгода пить его уже будет нельзя.
Сравнительно невысокая цена Ибуфена делает его лидером продаж. Правильно рассчитав дозу, можете быть уверенны, что лекарство подействует быстро и эффективно. Его без проблем пьют даже маленькие дети — сиропы имеют приятный фруктовый вкус и аромат.
Насторожить могут лишь побочные эффекты, но они наиболее вероятны только при передозировке. Как бы там ни было, не следует заниматься самолечением. Если вы принимаете Ибуфен уже трое суток подряд, а температура все равно периодически поднимается, прием препарата нужно прекратить и искать причину затяжной горячки вместе с доктором.
Ибуфен: отзывы
«Педиатр назначила Ибуфен Д, но строго настрого запретила давать сироп натощак – очень сильно действует на желудок, чтобы не было побочек нужно сначала хоть что-то поесть. Первый раз дала дочке (11,5 месяцев) всю нужную дозу из мерной ложечки. Сироп сладкий, пахнет цитрусом, она глотнула, но тут же вырвала все. Пришлось сбивать температуру Парацетамолом. В конце концов мы попали в стационар и там медсестра показала, как давать Ибуфен, чтобы не было рвотной реакции. Она разбавляла сироп водой и постепенно по одной чайной ложечке вливала малышке. Ребенок спокойно глотал, температура спала через полчаса»
«У нас в аптечке первое средство от температуры – Ибуфен ультра в капсулах. При гриппе сбивает температуру с 38,5 до 36 за 30 минут. При головных болях тоже его пью – все как рукой снимает. Правда, часто Ибуфеном не злоупотребляю, только в крайних случаях, когда уже нет сил терпеть, а то слишком уж много побочных эффектов. И, кстати, капсулы очень большие и твердые. Сину 12 лет, он их вообще не может проглотить»
Инструкция по применению:
Ибуфен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС).
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – суспензия для приема внутрь: оранжевого цвета, с запахом апельсина, возможно разделение на жидкий слой и осадок (после взбалтывания они перемешиваются и составляют однородную суспензию) (по 100 г в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с мерной ложкой; по 100 г в пластиковых флаконах, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с дозировочным шприцем).
Действующее вещество: ибупрофен, в 5 мл суспензии – 100 мг.
Дополнительные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, метилпарагидроксибензоат, натрия фосфата дигидрат, глицерол, сахароза, кармеллоза натрия, натрия сахаринат, пропилпарагидроксибензоат, магния алюминия силикат (вээгум), кросповидон, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, краситель солнечный закат желтый (E110), ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.
Показания к применению
Ибуфен применяется для лечения детей.
В качестве жаропонижающего средства:
- Простудные заболевания;
- Острые респираторные вирусные инфекции, в том числе грипп;
- Ангина (тонзиллит);
- Детские инфекционные заболевания;
- Поствакцинальные реакции.
В качестве обезболивающего средства при болевом синдроме различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
- Болезненное прорезывание зубов, зубная боль;
- Головная боль, мигрень;
- Ушная боль при воспалении среднего уха;
- Боль в мышцах и суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата;
- Невралгии.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, он уменьшает боль и воспаление во время его применения, на прогрессирование заболевания влияния не оказывает.
Противопоказания
Абсолютные:
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты либо других НПВС (в анамнезе в том числе);
- Активное заболевание печени, тяжелая печеночная недостаточность;
- Прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
- Воспалительные заболевания кишечника;
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки в фазе обострения, пептическая язва, язвенный колит, болезнь Крона);
- Глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы;
- Дефицит сахаразы/изомальтазы;
- Подтвержденная гиперкалиемия;
- Нарушения свертывания крови (в том числе склонность к кровотечениям, удлинение времени кровотечения, гемофилия, геморрагический диатез);
- Детский возраст до 3 месяцев;
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Относительные (при следующих заболеваниях/состояниях лечение Ибуфеном следует проводить с особой осторожностью в связи с риском развития осложнений):
- Сахарный диабет;
- Язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки в анамнезе;
- Наличие инфекции Нelicobacter pylori;
- Энтерит;
- Гастрит;
- Колит;
- Печеночная и/или почечная недостаточность;
- Цирроз печени с портальной гипертензией;
- Нефротический синдром;
- Тяжелые соматические заболевания;
- Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);
- Гипербилирубинемия;
- Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность;
- Детский возраст 3-6 месяцев;
- Длительное применение НПВС;
- Одновременное применение пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина).
Способ применения и дозировка
Ибуфен следует принимать внутрь, после еды. Непосредственно перед приемом флакон следует взболтать. Для точного дозирования в комплекте прилагается мерная ложка или шприц.
Разовая доза составляет 5-10 мг на каждый килограмм массы тела. Кратность приема – до 4 раз в сутки с интервалами 6-8 часов. Максимально допустимая суточная доза – 20-30 мг/кг.
- 6-12 месяцев (масса тела 7,7-9 кг): по 2,5 мл 3 раза в сутки;
- 1-3 года (10-15 кг): по 2,5 мл 3-4 раза в сутки;
- 4-6 лет (16-20 кг): по 5 мл 3 раза в сутки;
- 7-9 лет (21-29 кг): по 5 мл 4 раза в сутки;
- 10-12 лет (30-41 кг): по 10 мл 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев Ибуфен можно давать только по назначению лечащего врача. Суточная доза для них не должна превышать 5 мл суспензии. При поствакцинальных реакциях назначают 2,5 мл, через 6 часов – еще 2,5 мл.
Длительность применения препарата в зависимости от показаний: снижение повышенной температуры тела – до 3 дней, купирование болевого синдрома – не более 5 дней.
Использование Ибуфена в комплекте с мерным шприцем:
- Открыть флакон: нажать на колпачок, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки;
- Вставить шприц в отверстие горловины флакона;
- Энергично взболтать флакон;
- Перевернуть флакон вверх дном и, осторожно перемещая поршень шприца вниз, влить содержимое до достижения необходимой отметки на шкале;
- Перевернуть флакон в исходное положение и аккуратно вращающими движениями извлечь дозатор;
- Расположить шприц в ротовой полости ребенка и, медленно нажимая на поршень, ввести суспензию;
- Закрыть флакон колпачком, дозатор промыть чистой водой и высушить.
Побочные действия
- Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм;
- Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
- Со стороны пищеварительной системы: афтозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, изъязвления слизистой оболочки десен и желудочно-кишечного тракта (иногда осложняется перфорацией и кровотечением), НПВС-гастропатия (снижение аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе, боль и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота), запор, панкреатит, гепатит;
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности;
- Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение сна, психомоторное возбуждение, депрессия, раздражительность, тревожность, спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, головная боль; редко – асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями);
- Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, цистит, полиурия, нефротический синдром (отеки), острая почечная недостаточность;
- Со стороны органов чувств: сухость и раздражение глаз, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома, нечеткость зрения или диплопия, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), обратимый токсический неврит зрительного нерва, звон или шум в ушах, снижение слуха;
- Аллергические реакции: кожная сыпь (эритематозная или крапивница), кожный зуд, лихорадка, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический ринит, эозинофилия, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема;
- Прочие: усиление потоотделения.
Особые указания
При длительном применении Ибуфена необходимо контролировать картину периферической крови, функциональное состояние почек и печени.
При бронхиальной астме или других заболеваниях, которые могут сопровождаться бронхоспазмом, ибупрофен может вызвать развитие бронхоспазма. По этой причине у этих пациентов препарат должен применяться только с соблюдением большой осторожности. В случае затруднения дыхания следует срочно обратиться к врачу.
Для предупреждения развития НПВС-гастропатии Ибуфен рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (например, мизопростолом). При появлении симптомов заболевания необходим тщательный контроль состояния пациента, включающий анализ кала на скрытую кровь, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, проведение эзофагогастродуоденоскопии.
Для снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Ибуфен следует принимать в минимальной эффективной дозе в течение минимально возможного короткого периода.
Пациентам, которых направляют на исследование по определению 17-кетостероидов, за 48 часов следует отменить ибупрофен.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 мл суспензии содержится порядка 0,34 г сахарозы или около 0,03 ХЕ. Таким образом, в минимальной разовой дозе Ибуфена (2,5 мл) содержится 0,85 г сахарозы (0,075 ХЕ), в максимальной разовой дозе (15 мл) – 5,13 г сахарозы (0,45 ХЕ).
Лекарственное взаимодействие
- Другие НПВС (в том числе ацетилсалициловая кислота): снижается противовоспалительное действие ибупрофена, усиливаются побочные действия (такая комбинация противопоказана);
- Диуретики: ослабляется их действие, возрастает риск развития почечной недостаточности (такой комбинации рекомендуется по возможности избегать);
- Вазодилататоры (в том числе ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): снижается их гипотензивная активность;
- Пероральные гипогликемические средства (особенно производные сульфонилмочевины) и инсулин: усиливается их эффект;
- Индукторы микросомального окисления (фенилбутазон, рифампицин, фенитоин, трициклические антидепрессанты, барбитураты, этанол): возрастает риск развития тяжелых гепатотоксических реакций;
- Колестирамин, антацидные средства: снижается абсорбция ибупрофена;
- Вальпроевая кислота, цефоперазон, пликамицин, цефамандол, цефотетан: увеличивается частота развития гипопротромбинемии;
- Препараты золота, циклоспорины: повышается нефротоксичность ибупрофена;
- Средства с миелотоксическим действием: усиливаются проявления гематотоксичности ибупрофена;
- Циклоспорин: повышается его плазменная концентрация и вероятность развития гепатотоксических эффектов;
- Препараты, блокирующие канальцевую секрецию: уменьшается выведение и повышается плазменная концентрация ибупрофена;
- Антиагреганты, непрямые антикоагулянты, фибринолитики: усиливается их действие, повышается риск развития геморрагических осложнений;
- Кофеин: усиливается анальгезирующий эффект ибупрофена;
- Дигоксин, метотрексат, препараты лития: увеличивается их концентрация в крови.
Аналоги
Аналогами Ибуфена являются: Ибупрофен , Ибупрон, Ибусан, Нурофен .
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºС в месте, защищенном от света, недоступном для детей.
Срок годности – 3 года, после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «_____» _______201__ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
л
екарственного средства
ИБУФЕН ®
Торговое название
ИБУФЕН ®
Международное непатентное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл 100 мл
Состав
100 мл суспензии содержат
активное вещество -
ибупрофен 2.0 г,
вспомогательные вещества:
гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, сахаринат натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.
Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.
Распределение
Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.
Метаболизм
Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени.
Выведение
70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
- простудных заболеваниях
- острых респираторных вирусных инфекциях
- гриппе
- ангине (фарингите)
- детских инфекциях сопровождающихся повышением
температуры тела
- поствакцинальных реакциях
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
- зубной боли, болезненном прорезывании зубов
- головной боли, мигрени
- болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата
- ушной боли при воспалении среднего уха.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.
Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Суточная доза препарата Ибуфен ® суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг):
3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).
Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг):
от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг):
3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг):
3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг):
3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг):
3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарственное средство предназначено для симптоматического лечения.
Продолжительность лечения:
- Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего
- Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.
Дозы препарата применяют с интервалом 6 - 8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).
Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.
Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Препарат предназначен для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Повышение температуры тела после вакцинации
Однократно вводят 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует вводить более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. содержимое флакона энергично взболтать.
4. чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. после применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Побочные действия и реакции
Нечасто:
(³
1/1000 до
<
1/100)
- аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
- боль в животе, тошнота, диспепсия
Редко (³ 1/10000 до
< 1/1000
)
-
рвота, метеоризм, диарея, запор
- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости
Очень редко (<
1/10000
)
- тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
- пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
- нарушение зрения
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
- появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
- острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
- нарушения функции печени, особенно во время длительного применения
- возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
- симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
- психотические реакции, депрессия
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
лекарственным препаратам
- бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС
- одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
- язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
- желудочно-кишечное кровотечение
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС
- геморрагический васкулит
- заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- сердечная недостаточность тяжелой степени
- III триместр беременности
- детский возраст до 3 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Ибуфен ® (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными препаратами:
- ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП и кортикостероидами
: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:
- антигипертензивными препаратами и диуретиками
: так как при одновременном применение с НПВП снижается их эффективность
- антитромботическими препаратами:
НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови
- литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином:
НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)
- зидовудин:
возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном
- антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):
существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения
- мифепристоном:
НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие
- такролимусом, циклоспорином:
риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами
- хинолоновыми антибиотиками:
пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог
- калийсберегающими диуретиками:
одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии
- пробенецидом, сульфинпиразоном:
данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.
Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.
При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъявления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.
В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъявления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.
Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.
Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении таких инфекций. Поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при оспе.
В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.
У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.
Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.
Период беременности и лактаци
и
Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.
Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка
Лактация
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Фертильность
Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен ® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.
Передозировка
Симптомы:
расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение:
проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконы из ПЭТ с адаптером, укупоренные полиэтиленовой закручивающейся крышкой с предохранительным кольцом и системой защиты от вскрытия ребенком.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону со шприцом- дозатором и утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать
в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации - производителя
Медана Фарма АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Наименование и страна организации - упаковщика
Медана Фарма АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015569 от 25.02.2015 - Действующее
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.
120 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с ложкой-дозатором - коробки картонные.
120 мл - флаконы пластиковые (1) в комплекте с шприцем-дозатором - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ИБУФЕН Д основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году. Дата обновления: 28.12.2011 г.
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект).
Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (жаропонижающий эффект). Снижение температуры начинается через 30 мин после приема, его максимальное действие проявляется через 3 ч.
Применение суспензии Ибуфен Д способствует уменьшению проявлений таких симптомов как повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения.
Всасывание
После приема внутрь более 80% ибупрофена абсорбируется из ЖКТ, достигая C max в плазме крови через 1 ч. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. Время достижения C max при приеме с пищей на 30-60 мин дольше, чем при приеме натощак и составляет 1.5-3 ч.
При приеме ибупрофена в форме суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его C max составляет 55 мкг/мл.
Распределение
Ибупрофен связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) более чем на 99%. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости.
V d ибупрофена составляет у взрослых около 0.12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет V d составляет около 0.2 л/кг массы тела.
Ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию. Не кумулирует в организме.
Метаболизм
Ибупрофен биотрансформируется главным образом в печени.
Выведение
70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. T 1/2 - 2-2.5 ч.
Препарат принимают внутрь после еды, с обильным количеством воды. Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. При расчете дозы следует учитывать, что 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
Разовая доза препарата Ибуфен Д составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела, не более. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой в таблице ниже схеме:
Прием препарата в разовой дозе можно повторять каждые 6-8 ч с соблюдением промежутка как минимум 4 ч между приемами в очередной дозе.
Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
При поствакцинальных реакциях у детей от 3 до 6 мес режим дозирования препарата определяет врач.
Продолжительность лечения - не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства, не более 5 дней - в качестве обезболивающего.
Если лихорадка сохраняется более 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона энергично взболтать.
4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Препарат в целом хорошо переносится.
Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита;
Аллергические реакции: редко - неспецифические аллергические и анафилактические реакции, крапивница, вазомоторный отек.
Дерматологические реакции: редко - сыпь, зуд, пурпура;
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм или удушье, обострение бронхиальной астмы.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, анемия, лейкопения.
Со стороны нервной системы: редко - головные боли, головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность, сонливость, депрессия, шум в ушах.
- проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде ринита, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит, болезнь Крона;
- выраженная недостаточность функции печени;
- выраженная недостаточность функции почек;
- заболевания крови: гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 3 месяцев;
- повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим НПВС, а также к вспомогательным компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение ибупрофена в в I и II триместрах беременности требует осторожности и возможно исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.
При появлении любых побочных эффектов следует прекратить применение препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Следует оценить предполагаемую пользу и возможный риск прежде, чем назначать ребенку Ибуфен Д, если ребенок в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Перед приемом препарата Ибуфен Д следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть бронхиальная астма, крапивница, заболевания печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат не содержит красителей и может применяться у детей, склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дозах.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
